MEGACHIROTTERA: L'EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano

venerdì 27 settembre 2019

L'EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano

Tutti i farmaci autorizzati al commercio nell'Unione Europea devono essere testati per l'eventuale presenza di nitrosammine, le sostanze cancerogene alla base del ritiro da parte dell'Aifa dei lotti di ranitidina e che nel 2018 era stato anche la causa del ritiro di molti farmaci antipertensivi contenenti valsartan. Lo richiede l'Ema, l'agenzia europea per i medicinali. La richiesta, precisa l'Ema, è precauzionale e riguarda tutti i farmaci che contengono principi attivi prodotti da sintesi chimica. "Se sono trovate nitrosammine in uno di questi farmaci - si legge - i detentori dell'autorizzazione all'immissione al commercio devono informare le autorità rapidamente per poter prendere i provvedimenti regolatori più appropriati". Le nitrosammine sono classificate come un 'probabile cancerogeno', vale a dire che l'esposizione sopra i livelli di sicurezza può aumentare il rischio di tumore a lungo termine. "Sono presenti in alcuni cibi e nell'acqua potabile - aggiunge l'Ema - e quando sono stati trovati nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso". (Fonte ANSA)

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) chiede per precauzione che i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente riesaminino i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio. Se vengono rilevate nitrosammine in uno qualsiasi dei loro medicinali, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative.

Una notizia PDF in tal senso viene inviato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio con informazioni sulle azioni da intraprendere. Un documento PDF di domande e risposte è disponibile anche sul sito web dell'EMA.

I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno la responsabilità di garantire che ogni lotto del loro prodotto finito sia di qualità soddisfacente, compresi i principi attivi e gli altri ingredienti utilizzati per produrli. Dovrebbero tenere conto delle linee guida pubblicate insieme alla conoscenza dei processi di fabbricazione dei loro prodotti e di tutte le altre prove scientifiche pertinenti.

I passi che le aziende dovrebbero prendere

· Valutare la possibilità che le nitrosammine siano presenti in ogni medicinale in questione entro 6 mesi
· Dare priorità alle valutazioni, a partire dai medicinali che hanno maggiori probabilità di essere a rischio di contenere nitrosammine
· Tenere conto dei risultati della revisione dei sartani da parte del CHMP
· Informare le autorità dell'esito delle valutazioni del rischio
· Testare prodotti a rischio di contenimento di nitrosammine
· Segnalare immediatamente il rilevamento di nitrosammine alle autorità
· Richiedere le modifiche necessarie alle autorizzazioni all'immissione in commercio per affrontare il rischio di nitrosamina
· Completa tutti i passaggi entro 3 anni, dando la priorità ai prodotti ad alto rischio

Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l'uomo, il che significa che un'esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. Sono presenti in alcuni alimenti e forniture di acqua potabile e dove sono stati trovati in medicinali il rischio di sviluppare il cancro è stato basso.

Sebbene non si preveda la formazione di nitrosammine durante la fabbricazione della stragrande maggioranza dei medicinali contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente, è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto adottino le opportune misure precauzionali, se necessario, in linea con le raccomandazioni delle recenti conclusioni recensione di sartani.

L'EMA continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l'EDQM e i partner internazionali per garantire che le aziende stiano adottando misure adeguate per prevenire la presenza di impurità di nitrosamina nei loro prodotti.

Nel frattempo, il CHMP continuerà a valutare le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali e consiglierà le autorità di regolamentazione sulle azioni da intraprendere se le aziende trovano nitrosammine nei loro medicinali.

Si consiglia ai pazienti e agli operatori sanitari di continuare a usare i loro medicinali normalmente tenendo conto delle raccomandazioni contenute nelle informazioni sul prodotto.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-advises-companies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines_en.pdf