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venerdì 16 agosto 2019

COME "BIG PHARMA" HA SABOTATO LA LOTTA PER IL TRATTAMENTO DEL CANCRO CONVENIENTE E AFFIDABILE: NOVARTIS VS COLOMBIA


In Colombia, l'alto prezzo di un farmaco per il cancro del sangue salvavita è diventato insostenibile per il bilancio della sanità pubblica. Il governo ha deciso, nel 2015, di dichiarare Glivec una medicina di interesse pubblico e di spogliare il gigante farmaceutico Novartis del suo monopolio di produzione, in modo che la concorrenza con i generici abbassasse il prezzo del farmaco. Ma Novartis non era pronto a rinunciare all'oca che depone le sue uova d'oro e ha minacciato di denunciare la Colombia in un tribunale arbitrale internazionale. Mentre il prezzo di Glivec alla fine fu ridotto, il governo non osò più toccare il monopolio di Novartis.

Le tattiche intimidatorie della società hanno evitato un precedente che avrebbe potuto incoraggiare altri paesi a fare lo stesso, riducendo gli alti profitti di Novartis in tutto il mondo.

Glivec (noto anche come lamatinib) è il farmaco che ha convertito "un tumore fatale in una condizione gestibile". 1 Approvato nel 2001, è stato soprannominato un "proiettile magico" 2 per il trattamento della leucemia, un mortale per un tumore del sangue. Nel 2015, l'Organizzazione mondiale della sanità l'ha aggiunto al suo elenco di medicinali essenziali 3, il che significa che questi farmaci dovrebbero essere disponibili in qualsiasi momento e ad un prezzo che gli individui e le comunità possono permettersi. 4

Ma il prezzo per Glivec non lo ha permesso. Mentre il costo di produzione del farmaco è stimato in US $180 all'anno, 5 in Colombia nel 2014 è stato venduto al prezzo estremamente alto di US $19.819 per paziente all'anno (oltre 100 volte il costo di produzione). Questo è quasi il doppio del reddito medio annuo nel paese. 6

I pazienti potrebbero essere diventati le "vittime finanziarie" del successo del trattamento, dovendo pagare il prezzo elevato ogni anno per rimanere in vita.
OLTRE 100 ESPERTI NELLA LEUCEMIA CRONICA MIELOIDE (LMC), UN TIPO DI CANCRO AL SANGUE, COMMENTI SUI PREZZI SINGOLI E GIUSTI DEI FARMACI DA CANCRO NEL MONDO 7

Il bilancio pubblico sanguina a causa degli alti prezzi dei farmaci

Uno dei motivi principali per l'alto prezzo del farmaco è stato il brevetto che il colosso farmaceutico svizzero Novartis ha ottenuto nel 2012 in Colombia.
Ciò significava che ora potevano quadruplicare il prezzo di una compressa da 400 milligrammi del farmaco a 43 USD, mentre prima il farmaco generico prodotto localmente costava 10,50, 8 USD.
Per il bilancio della sanità pubblica della Colombia, la droga costosa è diventata insostenibile. Si stima che tra il 2008 e il 2014, il paese abbia speso circa 200 milioni di dollari USA in cure, 9 portando il sistema sanitario della Colombia vicino al fallimento.

La battaglia del governo colombiano per un trattamento del cancro a prezzi accessibili per i suoi cittadini

Ecco perché, nel 2014, un gruppo di organizzazioni sanitarie pubbliche colombiane ha chiesto al ministro della sanità di dichiarare Glivec un medicinale di interesse pubblico e di rilasciare una licenza obbligatoria. 10 Quando un farmaco brevettato diventa soggetto a una licenza obbligatoria, il governo rompe effettivamente il monopolio del produttore e concede ad altre società farmaceutiche il diritto di produrre versioni generiche della medicina, causando un calo del prezzo. Le licenze obbligatorie sono un'importante flessibilità riconosciuta ai sensi dell'accordo sui diritti di proprietà intellettuale (TRIPS) dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) 11 e di molti altri trattati commerciali. Sono stati utilizzati in particolare dai paesi in via di sviluppo per aumentare l'accesso ai farmaci salvavita per malattie come l'HIV.
Le licenze obbligatorie sono uno strumento chiave per proteggere la stabilità finanziaria dei sistemi sanitari e garantire l'accesso a medicinali e servizi sanitari per tutti.
132 AVVOCATI, ACCADEMIA E ALTRI ESPERTI CHE HANNO PORTATO AL PRESIDENTE DELLA COLOMBIA A SUPPORTO DELLE AZIONI DEL GOVERNO 12

Il governo colombiano ha deciso di perseguire questa strategia e di rilasciare una licenza obbligatoria. 13 In parallelo, ha anche tentato di negoziare direttamente un calo dei prezzi con Novartis, ma la società ha rifiutato apertamente. 14 È stato stimato che l'apertura del mercato Glivec ai farmaci generici avrebbe ridotto i prezzi elevati applicati da Novartis fino al 77%, il che si traduce in un risparmio di circa 15 milioni di dollari USA all'anno per il bilancio sanitario pubblico della Colombia. 15

Spremitura ai massimi livelli

Ma con le vendite globali di Glivec che hanno toccato 4,7 miliardi di dollari nel 2015, 16 Novartis stava realizzando record di guadagni da questo farmaco antitumorale, che rappresentava il 10% delle entrate totali dell'azienda. 17 Era quindi determinato a difendere l'oca che deponeva le sue uova d'oro.
Il 21 aprile 2016 Novartis ha inviato una lettera al governo colombiano, minacciando formalmente di denunciarlo in un tribunale arbitrale internazionale, a meno che il governo non abbia rivisto le proprie decisioni in merito a Glivec.

Novartis affermò che la Colombia aveva violato il suo trattato bilaterale di investimento con la Svizzera. Più specificamente, la società ha sostenuto che le misure adottate erano ingiustificate e discriminatorie e che ridurre il prezzo del medicinale al livello dei farmaci generici equivaleva a un'espropriazione indiretta del brevetto Glivec.
Una licenza obbligatoria equivale a un'espropriazione del proprietario del brevetto.
IL GOVERNO SVIZZERO AL MINISTERO DELLA SALUTE DELLA COLOMBIA 18


Novartis ha anche sostenuto che il governo aveva violato le "legittime aspettative" della società riguardo a regole stabili in materia di brevetti. 19 La minaccia di arbitrato è stata ripetutamente ripetuta da potenti attori, tra cui il CEO di Novartis, 20, i governi degli Stati Uniti e della Svizzera.21
Il governo degli Stati Uniti ha anche minacciato di tagliare $ 450 milioni di dollari per il processo di pace "Paz Colombia "22 e di bloccare gli sforzi della Colombia di unirsi al club OCSE dei paesi ricchi. 23

Il governo non riesce a rompere il monopolio di Novartis

La pressione ha funzionato. Meno di una settimana dopo la lettera di Novartis al governo colombiano, il 27 aprile 2016, l'ambasciata con sede a Washington ha raccomandato al Ministero della Salute di prendere tutte le misure necessarie per evitare una causa tra investitori e stato. 24
E mentre il Ministero alla fine dichiarò che l'accesso a Glivec era di interesse pubblico, forzando 25 per una riduzione del 44% del prezzo del farmaco, 26 il governo abbandonò il suo piano per rilasciare una licenza obbligatoria.
Quando una merce influenza la vita o la salute degli individui, solo il prezzo dovrebbe prevalere a causa delle implicazioni morali. Gli esempi includono il prezzo del pane durante le carestie ...
OLTRE 100 ESPERTI NELLA LEUCEMIA CRONICA MELOIDE (LMC) COMMENTANO I PREZZI GIUSTI E ALTI DEI FARMACI DA CANCRO IN TUTTO IL MONDO 27
Prevenire la licenza obbligatoria era la cosa più importante per Novartis. Il mercato colombiano di Glivec rappresenta solo l'1% delle vendite globali di Novartis per il farmaco, 28 ed è quindi troppo piccolo per un semplice taglio dei prezzi per portare a enormi perdite per il gigante farmaceutico.
Ma, nel contesto della crescente attenzione globale in corso e della critica agli alti costi dei prodotti farmaceutici di marca per i paesi in via di sviluppo, la licenza obbligatoria avrebbe creato un precedente pericoloso e preoccupante per Novartis. Alla domanda se fosse “vero che Novartis è più preoccupato per il segnale che questo darebbe all'estero che per l'impatto in Colombia”, il presidente della Regione Andina ha confermato questa analisi, rispondendo: “Sì, perché si tratta di una società globale e di qualsiasi paese che prende una decisione come questa ... è motivo di preoccupazione ”. 29
Le società farmaceutiche come Novartis hanno sistematicamente utilizzato le loro considerevoli risorse finanziarie per cercare di evitare l'uso delle licenze obbligatorie in tutto il mondo, secondo una ricerca condotta su 89 paesi dall'Organizzazione mondiale della sanità nel 2018. 30
Una forte ... risposta ai piani di pochi paesi di rilasciare licenze obbligatorie per i farmaci antitumorali avrà probabilmente un effetto agghiacciante su altri.
RICERCATORI DELL'UNIVERSITÀ DI GRONINGEN 31

È stato un passo storico che la Colombia ha dichiarato che un farmaco brevettato era di interesse pubblico e è riuscito a ridurre significativamente il suo prezzo. 32 Tuttavia, grazie alla sua minaccia di arbitrato sugli investimenti, Novartis ha rinunciato alla possibilità di un precedente globale e ulteriori passi per concedere l'accesso alle medicine a prezzi accessibili in tutto il mondo.

Una trappola esplosiva per l'accesso alle medicine

La minaccia legale di Novartis alla Colombia non è stata la prima volta, né sarà l'ultima, che una grande azienda farmaceutica ha utilizzato accordi di investimento internazionali per attaccare le decisioni volte a modificare la protezione brevettuale dei medicinali per obiettivi di salute pubblica.

Nel 2013 il Canada è stato colpito da una richiesta di arbitrato di investimento di 483 milioni di dollari da parte della società farmaceutica americana Eli Lilly, per aver invalidato i brevetti per i farmaci per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e la schizofrenia. I tribunali canadesi hanno stabilito che le prove fornite da Eli Lilly non supportano gli usi terapeutici dichiarati e che la risposta della società alla sentenza dei tribunali di interesse pubblico è stata quella di denunciare il paese. 33 Nel 2017, l'Ucraina ha risolto un caso da 800 milioni di dollari con la società statunitense Gilead Sciences, dopo l'accordo del governo non romper il suo monopolio e non consente la produzione di un generico equivalente a un farmaco per l'epatite C prodotto da Gilead. 34

I ricercatori hanno avvertito che questi casi segnano "l'inizio di una tendenza minacciosa e velenosa" delle grandi compagnie farmaceutiche "che proclamano la loro" legittima "aspettativa di prezzi di monopolio ... per punire i paesi che tentano di usare la flessibilità legale per garantire un accesso più economico ai farmaci .” 35

Secondo il professor Brook K. Baker della Northeastern University School of Law, gli accordi di protezione degli investimenti sono una vera e propria "trappola per l'accesso alla medicina". 36


References

1. Nida Iqbal and Naveed Iqbal: Imatinib: a breakthrough of targeted therapy in cancer, Chemotherapy Research and Practice, 19 May 2014.
2. Time Magazine: There is new ammunition in war against cancer, cover, 28 May 2001; Henderson CA Jr: Imatinib: the promise of a “magic bullet” for cancer fulfilled, Journal of the Medical Association of Georgia, Winter-Spring 2003, 92(1):12-4, 22; Daniel Vasella and Robert Slater: Magic Cancer Bullet: How a Tiny Orange Pill May Rewrite Medical History, Harper Business, 2003.
3. Susan Mayor: WHO includes 16 new cancer drugs on list of essential medicines, The Lancet Oncology, 16:7, July 2015.
4. World Health Organisation: Essential medicines (accessed 29 May 2019).
5. Andrew Hill: Prices versus costs of medicines in the WHO Essential Medicines List, Presentation at WHO Geneva, 26 February 2018.
8. Novartis’s price was Colombian pesos (Col$) 324 per milligram, or Col$129,600 per dose of 400 milligrams. The local industry sold the generics for Colombian Col$78.5 per milligram or Col$31,400 per dose of 400 milligrams. At the conversion rate of 10 May 2016, Col$129,600 was US$43 and Col$31,400 equaled US$10.50 Redacción Vivir: Las presiones de EE.UU. para que Colombia no regule el precio del imatinib, El Espectador, 10 May 2016.
9. The estimated amount in Colombian pesos is 400 billion. See: Sergio Silva Numa: La otra traba que tendrán los pacientes con leucemia para medicamentos más baratos, El Espectador, 27 April 2016. The calculation into US$ was done using the exchange rate of May 2014 at US$1 for Col$1,910.
11. World Trade Organisation: Compulsory licensing of pharmaceuticals and TRIPS, TRIP and Health FAQ, March 2018.
12. 132 lawyers, economists and academics: Colombia’s Right to lssue a Compulsory License for the Cancer Medicine Imatinib, Letter to Colombia’s President Juan Manuel Santos, 23 May 2016.
13. Details of all the steps in the process and related documents are available at Colombia’s Ministry of Health: Medicines and Intellectual Property Rights, 28 May 2019.
17. Thomas Graham: Colombia gives Novartis a week to lower price of cancer drug, Colombia Reports, 19 May 2016.
20. State Secretariat for Economic Affairs SECO, Swiss Government: Patent of Imatinib/Glivec: Closing arguments, 26 May 2015.
21. Andres Flores: Letter to Colombian Minister of Foreign Affairs, 27 April 2016.
23. State Secretariat for Economic Affairs SECO, Swiss Government: Patent of Imatinib/Glivec: Closing arguments, 26 May 2015.
24. Andres Flores: Letter to Colombian Minister of Foreign Affairs, 27 April 2016.
25. Ministerio de Salud y Protección Social: Resolución 2475 and Declaratoria de existencia de razones de interés público, 2016.
28. Andrea Ornelas: ¿Un genérico para Glivec? ONG desafían a Novartis en Colombia, SWI swissinfo.ch, 13 October 2015.
31. Ibid.
32. Luis Jaime Acosta and Julia Symmes Cobb: ENTREVISTA-Colombia busca negociar con Novartis precio de medicamento para el cáncer: ministro, Reuters, 18 May 2016.
33. UNCTAD: Eli Lilly v. Canada Eli Lilly and Company v. Canada (ICSID Case No. UNCT/14/2).


Questo caso fa parte del rapporto Red carpet: 10 storie di come il ricco e potente dirottatore della giustizia, da Corporate Europe Observatory, Transnational Institute e Friends of the Earth Europa / Internazionale, giugno 2019. www.10isdsstories.org



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